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《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)

20020815發布

 

                                                                           中華人民共和國國務院令

                                                                                        360

 

      現公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,自2002915日起施行。

 

 

                                                           總理朱镕基

                                                        二○○二年八月四日

 

 

中華人民共和國藥品管理法實施條例

 

 

**章  

 

      **條  根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》),制定本條例。

 

      **條  國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

      省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出,報省、自治區、直轄市人民政府批準。

      國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要,確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

 

 

**章  藥品企業管理

 

      第三條  開辦藥品企業,應當按照下列規定辦理《藥品許可證》:

      (一)申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內,按照國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查,并作出是否同意籌建的決定。

      (二)申辦人完成擬辦企業籌建后,應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內,依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收;驗收合格的,發給《藥品許可證》。申辦人憑《藥品許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

 

      第四條  藥品企業變更《藥品許可證》許可事項的,應當在許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品許可證》變更登記;未經批準,不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

 

      第五條  省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟,組織對藥品企業的認證工作;符合《藥品質量管理規范》的,發給認證證書。其中,注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品企業的認證工作,由國務院藥品監督管理部門負責。

      《藥品質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

 

      第六條  新開辦藥品企業、藥品企業新建藥品車間或者新增劑型的,應當自取得藥品證明文件或者經批準正式之日起30日內,按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內,組織對申請企業是否符合《藥品質量管理規范》進行認證;認證合格的,發給認證證書。

 

      第七條  國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品質量管理規范》認證檢查員庫?!端幤焚|量管理規范》認證檢查員**符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品質量管理規范》認證,**按照國務院藥品監督管理部門的規定,從《藥品質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

 

      第八條 《藥品許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續藥品的,持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品許可證》。

      藥品企業終止藥品或者關閉的,《藥品許可證》由原發證部門繳銷。

 

      第九條  藥品企業藥品所使用的原料藥,**具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書;但是,未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

 

      第十條  依據《藥品管理法》第十三條規定,接受委托藥品的,受托方**是持有與其受托的藥品相適應的《藥品質量管理規范》認證證書的藥品企業。

      疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品,不得委托。

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