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藥品說明書和標簽管理規定(局令第24號)

20060315發布

 

                          國家食品藥品監督管理局令

                                第24

 

  《藥品說明書和標簽管理規定》于2006310日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公布,自200661日起施行。

 

 

                               局長:邵明立

                             二○○六年三月十五日

 

 

                            藥品說明書和標簽管理規定

 

                               **章 總 則

 

  **條 為規范藥品說明書和標簽的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規定。

 

  **條 在中華人民共和國境內上市銷售的藥品,其說明書和標簽應當符合本規定的要求。

 

  第三條 藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。

  藥品的標簽應當以說明書為依據,其內容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

 

  第四條 藥品包裝**按照規定印有或者貼有標簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

  藥品企業供上市銷售的*小包裝**附有說明書。

 

  第五條 藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。

 

  第六條 藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨,標識應當清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

 

  第七條 藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字,增加其他文字對照的,應當以漢字表述為準。

 

  第八條 出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的,藥品企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語,國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品企業在說明書或者標簽上加注警示語。

 

 

                                 **章 藥品說明書

 

  第九條 藥品說明書應當包含藥品**性、有效性的重要科學數據、結論和信息,用以指導**、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定并發布。

 

  第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述,應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家標準的規定。

 

  第十一條 藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的,應當予以說明。

 

  第十二條 藥品企業應當主動跟蹤藥品上市后的**性、有效性情況,需要對藥品說明書進行修改的,應當及時提出申請。

根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息,國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品企業修改藥品說明書。

 

  第十三條 藥品說明書獲準修改后,藥品企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門,并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

 

  第十四條 藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息,詳細注明藥品不良反應。藥品企業未根據藥品上市后的**性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該企業承擔。

 

  第十五條 藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

 

 

                                第三章 藥品的標簽

 

  第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容,分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽,外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

 

  第十七條 藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、日期、產品批號、有效期、企業等內容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的,至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

 

  第十八條 藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、日期、產品批號、有效期、批準文號、企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的,應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

 

  第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽,至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、日期、產品批號、有效期、批準文號、企業,也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

 

  **十條 原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、企業,同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

 

  **十一條 同一藥品企業的同一藥品,藥品規格和包裝規格均相同的,其標簽的內容、格式及顏色**一致;藥品規格或者包裝規格不同的,其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。

  同一藥品企業的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應當明顯區別。

 

  **十二條 對貯藏有特殊要求的藥品,應當在標簽的醒目位置注明。

 

  **十三條 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數字表示,月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXXXX月”或者“有效期至XXXXXXXX日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

  預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行,**用生物制品有效期的標注自分裝日期計算,其他藥品有效期的標注自日期計算。

  有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的前一天,若標注到月,應當為起算月份對應年月的前一月。

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