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總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告(2016年第51號)
2016年03月04日

  根據2015年11月4日第十二屆****人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》,國家食品藥品監督管理總局制定了化學藥品注冊分類工作改革方案,已經國務院同意,現予以公告,并自公告發布之日起實施。

  附件:化學藥品注冊分類改革工作方案


食品藥品監管總局
2016年3月4日


附件

化學藥品注冊分類改革工作方案

  為鼓勵新藥創制,嚴格審評審批,提高藥品質量,促進產業升級,對當前化學藥品注冊分類進行改革,特制定本工作方案。

  一、調整化學藥品注冊分類類別

  對化學藥品注冊分類類別進行調整,化學藥品新注冊分類共分為5個類別,具體如下:
  1類:境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物,且具有臨床價值的藥品。
  2類:境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化,且具有明顯臨床優勢的藥品。
  3類:境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。
  原研藥品指境內外**獲準上市,且具有完整和充分的**性、有效性數據作為上市依據的藥品。
  4類:境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。
  5類:境外上市的藥品申請在境內上市。

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