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關于開展臨床試驗藥物質量管理情況調研的通知

發布時間:2015-06-08

為進一步加強我國臨床試驗藥物監管工作,按照總局要求,我中心承擔研究起草《臨床試驗藥物質量管理規范》工作。歡迎相關單位(包括申報單位、受托臨床藥物單位、研發單位、科研院所以及高校研發部門、藥品企業等)積極參與并填寫問卷。本次調研收集的數據僅供課題研究使用,有關填報說明如下:

   1)本問卷涉及I期、Ⅱ期、Ⅲ期及不分期驗證性臨床試驗、生物等效性和生物利用度臨床試驗藥物質量管理調研,請貴單位安排相關部門負責人,認真討論并填寫問卷。

   2)鑒于我國2010版藥品GMP已于近年頒布實施,所以本次主要調研2010年后臨床試驗藥物質量管理情況。

   3)如貴單位已開展多次相同期別的臨床試驗藥物,且質量管理情況不同,請按*近一次情況進行填報。

   4)請填寫電子版調研問卷(見附件1)與調研數據匯總表(見附件2),并將文件名修改為貴單位名稱,于201575日前發送至電子郵箱: gdypzc@126.com。

   感謝貴單位的積極參與和支持!


   總局審核查驗中心聯系人

   許丹,王元: 010-87559053/66, 18653171455/18601102643

   廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心技術支持聯系人

   鄒毅, 周衛軍: 020-37885266/ 020-37886285


   附件1臨床試驗藥物質量管理調研問卷(網絡版)

   附件2調研數據匯總表