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關于公布化藥新藥工藝信息表相關事宜的通知

發布日期:20150803

根據總局“關于印發藥品注冊現場核查管理規定的通知”(國食藥監注【2008】255號)精神,對于新藥申請的注冊申請,經審評符合規定的,需通知申請人申請現場檢查,同時告知總局核查中心。為順利開展藥品注冊現場檢查工作,我中心需將申請人*終確定的擬用于上市的工藝信息,以“《藥品工藝信息表》”形式隨上述告知函,一并告知總局核查中心,總局核查中心將依據《藥品工藝信息表》內容進行現場檢查。
   自該項工作開展以來,我中心網站“電子提交/模板下載區”已公布了“工藝模版-大容量注射劑工藝信息表”、“工藝模版-非大容量注射劑工藝信息表”和“工藝確認書”三個文件的提交模版。因為上述模版要求提供的工藝信息相關參數要求等不夠詳細或規范,致使我中心在具體技術審評過程中,需要花費大量的精力和時間反復與申請人進行溝通交流。另外,還存在申請人在新藥申報品種審評過程中不能及時提交《藥品工藝信息表》的情況,也存在審評結束后(包括藥品現場檢查過程中)變更《藥品工藝信息表》相關工藝內容等情況。
   為提高技術審評質量和效率,我中心結合目前技術審評和現場檢查要求,與核查中心就審評和現場檢查中涉及的相關事宜進行了溝通交流,重新撰寫了《化藥原料藥工藝信息表》、《化藥制劑工藝信息表》及《工藝信息表確認書》三個文件的提交模版(詳見附件1-3)。經請示國家食品藥品監督管理總局同意將上述模版在我中心網站予以公布。我中心網站原公布的“工藝模版-大容量注射劑工藝信息表”、“工藝模版-非大容量注射劑工藝信息表”和“工藝確認書”同時予以廢止。
   新公布工藝信息表模版與原公布模版比較增加了以下內容:
   1、工藝信息表記載的地址應具體到廠房/車間、線。
   2、工藝信息表中工藝描述應與工藝規程內容一致,關鍵工藝需予以標注。
   3、工藝信息表中現場檢查批次的應采用與商業一致的線和設備,批量應在商業批量范圍內。
   4、以下文件列入工藝信息表附件:
     (1)原料藥關鍵起始物料的來源、制備工藝、質量標準和分析方法;
     (2)原料藥關鍵中間體的質量標準和分析方法;
     (3)原料藥放行質量標準;
     (4)制劑關鍵中間體的質量標準和分析方法;
     (5)制劑放行質量標準。
   請注冊申請人在提出藥品注冊時,按照附件1-3要求撰寫相關資料,隨申報資料一并提交,同時將相關文件的電子版,在技術審評過程中通過我中心網站“申請人之窗”進行提交。
申請人提交工藝信息表電子版時,需認真核實申報資料,填寫工藝確認書,確認工藝信息表內容與申報資料是否一致,確認工藝信息表中地址(具體到車間和線)與申報樣品/臨床試驗用樣品是否一致,工藝確認書需經企業負責人和質量負責人共同簽字、蓋章后將掃描件電子版與工藝信息表等電子文件一并提交。
   已經提交注冊申請的申請人需在該品種“審評”階段在我中心網站提交上述文件,即:我中心網站品種進度查詢顯示審評開始至審評結束階段。為保證相關品種順利開展審評,務請注冊申請人根據我中心網站相關品種審評進度信息以及審評任務計劃公示信息等,及時在規定時間內盡早提交,并希望今后能逐步過渡到能夠與申報資料同步提交。對于目前已按照原公布模板完成提交的在審品種,請根據新公布的模板重新提交。
   感謝注冊申請人對我中心工作的支持!
   附件:1.化藥原料藥工藝信息表
         2.化藥制劑工藝信息表
         3.工藝確認書


附件 1 :附件1:化藥原料藥工藝信息表.doc
附件 2 :附件2:化藥制劑工藝信息表.doc
附件 3 :附件3:工藝確認書.doc