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食品藥品監管總局辦公廳關于征求化學仿制藥CTD格式申報資料撰寫要求意見的通知
食藥監辦藥化管函〔2015〕737號
2015年11月27日

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

  根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)的要求,為更好地做好化學仿制藥的受理和審評工作,提高申報質量和審評效率,總局藥品審評中心對屬《藥品注冊管理辦法》化學藥品注冊分類6情形的注冊申請通用技術文件(CTD)格式申報資料撰寫要求進行了修訂(征求意見稿見附件)。請你局組織行政區域內相關單位認真研究,提出修改意見和建議,于2015年12月10日前通過電子郵件反饋至總局。

  聯系人及電話:藥化注冊司   文毅 010-88330761
         藥品審評中心  何伍 010-68921544
  電子郵件:hew@cde.org.cn

  附件:1.化學仿制原料藥CTD格式申報主要研究信息匯總表
     2.化學仿制原料藥CTD格式申報資料撰寫要求
     3.化學仿制制劑CTD格式申報主要研究信息匯總表
     4.化學仿制制劑CTD格式申報資料撰寫要求
     5.化學仿制制劑CTD格式主要研究信息匯總表和申報資料撰寫要求(生物等效性試驗)


食品藥品監管總局辦公廳
2015年11月27日

食藥監辦藥化管函〔2015〕737號附件1.doc

食藥監辦藥化管函〔2015〕737號附件2.docx

食藥監辦藥化管函〔2015〕737號附件3.docx

食藥監辦藥化管函〔2015〕737號附件4.docx

食藥監辦藥化管函〔2015〕737號附件5.rar