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關于進口藥品注冊受理工作有關問題的公告(第162號)
2015年12月17日

根據《食品藥品監管總局關于進一步規范藥品注冊受理工作的通知》(食藥監藥化管〔2015122號),為規范進口藥品注冊受理工作,經研究,現就有關問題公告如下:


一、關于新藥注冊申請相關問題


(一)肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白等品種的注冊申請。

  申請人應在提交申報/進口注冊申請時,提交所申報品種屬于相關類別的聲明,并在申請表“特別申明事項”中明確填寫申報產品所屬相關類別。


(二)化學藥品第1.6類、3.4類增加新適應癥的注冊申請。

  進口制劑的注冊申請按照現行法規規定的程序和要求申報。


二、關于仿制藥注冊申請相關問題


  進口制劑的注冊申請按照現行法規規定的程序和要求申報。


三、關于其他相關問題


(一)改變進口藥品注冊證的登記項目。


  改變進口藥品注冊證的登記項目的,如制藥廠商名稱、注冊地址等,屬于補充申請第14項,應申報補充申請。

(二)改變進口藥品的注冊代理機構。


  改變進口藥品的注冊代理機構,屬于補充申請第28項,應申報備案申請。


  特此公告。




國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

二〇一五年十二月十七日